Perguntas frequentes

1) O que é a Conitec?

A Conitec é a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde, regulamentada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, e pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e tem por finalidade assessorar o Ministério da Saúde na incorporação, alteração ou exclusão, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), de tecnologias em saúde, como medicamentos, produtos e procedimentos, assim como na constituição ou na alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica.

2) Qual a diferença entre a CITEC e a Conitec?

A Conitec, criada pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, substituiu a antiga Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS (CITEC) na atribuição de avaliar as demandas de incorporação de tecnologias no SUS. No entanto, a atual Conitec funciona sob novas regras, rotinas, fluxos e organização. Veja aqui a tabela com as principais diferenças entre as duas comissões.

3) Qual é a diferença entre o papel da Conitec e da Anvisa?

O papel da Conitec difere bastante do papel da Anvisa na avaliação das tecnologias. A Anvisa realiza uma avaliação de eficácia e segurança de um medicamento ou produto para a saúde visando à autorização de comercialização no Brasil. No entanto, para que essas tecnologias possam ser utilizadas no SUS, além de receber o registro da Anvisa, elas precisam ser avaliadas e aprovadas pela Conitec, que considerará a análise da efetividade da tecnologia, comparando-a aos tratamentos já incorporados no SUS. 
Caso a nova tecnologia demonstre superioridade em relação às já ofertadas no SUS, serão avaliados também a magnitude dos benefícios e riscos esperados, o custo de sua incorporação e os impactos orçamentário e logístico que trará ao sistema.

4) Qual o tipo de tecnologia é avaliada pela Conitec?

Medicamentos, produtos para a saúde e procedimentos utilizados tanto no diagnóstico de doença, como no tratamento e prevenção. 
Tecnologias relacionadas aos processos assistenciais que ocorrem nos serviços de saúde, como produtos para desinfecção e esterilização de materiais médico-hospitalares, ou mesmo produtos desenvolvidos para facilitar o trabalho das equipes de saúde, que não são prioridades dos procedimentos assistenciais, são avaliadas diretamente pelo serviço de saúde, dispensando a avaliação da Conitec.

5) Como se dá a decisão sobre a incorporação das tecnologias no SUS?

Para proferir suas recomendações, a Conitec se baseia na análise das melhores evidências científicas disponíveis na literatura sobre a eficácia, efetividade, acurácia e a segurança de medicamentos, assim como na avaliação de estudos econômicos dessas tecnologias, elaborados sob a perspectiva do Sistema Único de Saúde. Antes da emissão de parecer final sobre cada tecnologia analisada, os relatórios da Conitec são submetidos à Consulta Pública por 20 dias. Após esse período, as contribuições recebidas são analisadas pela Comissão, que, então, profere a recomendação final sobre a incorporação da tecnologia no SUS.

Cabe ressaltar que a decisão de incorporar, ou não, a nova tecnologia no SUS é do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), conforme determina a legislação que regula as ações da Conitec.

6) Quem pode demandar a incorporação, alteração e exclusão de tecnologias no elenco do SUS?

Não há restrições quanto ao tipo de demandante. Ou seja, qualquer pessoa ou instituição pode solicitar a análise da Conitec a respeito da incorporação, alteração e exclusão de tecnologias no elenco do SUS. No entanto, as demandas devem preencher os requisitos documentais exigidos legalmente, conforme determina o Art. 15 do Decreto nº 7.646/2011. Ao protocolar sua proposta, o interessado deve entregar o formulário específico integralmente preenchido, de acordo com o modelo disponível no endereço eletrônico da Conitec, juntamente com os documentos indicados no próprio formulário.

7) Qual é o prazo para a avaliação das demandas/processos e onde os resultados são disponibilizados?

O prazo para análise é de 180 dias, contados a partir da data do protocolo de solicitação do pedido. Esse prazo pode ser prorrogado por mais 90 dias, quando as circunstâncias exigirem. Nesse período, está incluído o tempo de consulta pública e todas as etapas da análise do processo. A decisão final é publicada no Diário Oficial da União (DOU) e disponibilizada no endereço eletrônico da Conitec.

8) Qual é o passo a passo para submeter uma proposta de incorporação de tecnologia no SUS?

As informações detalhadas sobre a elaboração das propostas de incorporação podem ser acessadas no portal eletrônico da Conitec, no qual há instruções detalhadas sobre a elaboração das propostas de incorporação: links para os formulários específicos, de acordo com o tipo de tecnologia, e informações sobre a montagem do processo físico (dossiê) que deve ser entregue.

Como estabelecido pelo Regimento Interno da Conitec (Portaria nº 2.009, de 13/09/2012), é necessária a apresentação das evidências científicas no formato de um Parecer Técnico-Científico ou Revisão Sistemática. (Veja aqui)

9) Como protocolar a proposta de incorporação?

Para apresentação de propostas à Conitec, o formulário on-line preenchido e assinado, o ofício com o pedido e identificação do proponente, a documentação do proponente e o documento principal devem ser impressos e protocolizados no Apoio Administrativo da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde.

10) Após protocolizar o pedido de incorporação, é possível fazer aditamento ao processo? É possível corrigir ou adequar informações do processo?

Em vista do prazo legal estabelecido para análise das demandas, conforme rege a Lei 12.401/2011, não há possibilidade de se considerar novas informações ou mesmo correções. Se houver essa necessidade, novo processo deverá ser protocolado com todas as informações.

11) Como consultar a situação ou a instância em que se encontra um processo?

A situação de avaliação de todas as demandas submetidas à Conitec pode ser acompanhada no portal eletrônico em “Tecnologias em Avaliação”.

12) Após a publicação com a decisão desfavorável ao pleito do interessado, o que é possível ser feito?

Após a decisão publicada no Diário Oficial da União (DOU), há um prazo de 10 dias, contados a partir da data da publicação, para interposição de recursos. O recurso deverá ser dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde.

O interessado deverá expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes para instruí-lo. Após parecer do Secretário da SCTIE/MS, o Ministro de Estado da Saúde poderá ratificar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogáveis, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo. Se a decisão do Ministro de Estado da Saúde necessitar de esclarecimentos por parte do interessado, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias. A decisão do Ministro será publicada no DOU.

É importante salientar que na contagem dos prazos, exclui-se o dia do início e inclui-se o dia do vencimento. Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se a data final se encerrar em dia não útil. Após a decisão do Ministro, o processo é encerrado. Em caso de decisão desfavorável ao pleito, o interessado pode, em qualquer tempo, vir a submeter novamente a proposta, desde que seja apresentado fato novo, refazendo-se todo o rito administrativo.

13) Para um pedido de nova apresentação de uma tecnologia já incorporada pelo SUS, no caso de medicamentos, é necessário submeter uma nova proposta com todo o rito administrativo já descrito?

Sim, é necessário submeter um dossiê completo à Conitec para solicitar a incorporação de uma nova apresentação de um determinado medicamento que já esteja no elenco do SUS e na mesma indicação. Eventualmente o processo de análise poderá ser mais rápido, porém não há garantia que isto ocorra.

14) Após a decisão de incorporação de uma tecnologia, qual o prazo para sua disponibilização no SUS?

De acordo com a Lei nº 12.401/2011 e o Decreto nº 7.646 (art. 25): “A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS”. Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação no DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.

15) Qual é a relação entre a Conitec e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)?

A ANS tem assento no plenário da Conitec e, portanto, participa do processo de avaliação de incorporação de tecnologias no elenco do SUS. Por sua vez, a Conitec também tem representação no grupo da ANS que atua no trabalho de revisão do rol de procedimentos e eventos em saúde. A ANS tem a responsabilidade de revisar o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que é a referência de cobertura mínima obrigatória para cada segmentação de planos de saúde (ambulatorial, hospitalar com ou sem obstetrícia e plano referência), contratados pelos consumidores a partir de 02 de janeiro de 1999. Este trabalho é realizado com a participação de um grupo técnico composto por representantes de operadoras de planos de saúde, prestadores de serviços e entidades de defesa do consumidor, entre outros atores do mercado de saúde suplementar. As tecnologias que tiveram sua incorporação negada por falta de evidências de benefício e por problemas com a segurança na Conitec poderão ter a sua incorporação negada no rol da Saúde Suplementar.