Consulta Pública: Alfaefmoroctocogue Hemofilia A, Alfaefmoroctocogue Hemofilia B
Consulta Pública: alfaefmoroctocogue para indução de imunotolerância em pacientes com hemofilia A e inibidores
A hemofilia A é uma doença genética recessiva ligada ao cromossomo X, e afeta, principalmente, os homens. Caracteriza-se pela deficiência ou anormalidade do fator VIII, que é uma proteína com importante função no processo de coagulação. Tal deficiência está associada à sangramentos, principalmente em articulações (hemartroses) e músculos (hematomas), podendo também ocorrer em outras partes do corpo e, em casos mais graves, observam-se hemorragias internas e no sistema nervoso central. Representa 75% a 80% dos casos de hemofilia e segundo dados do Ministério da Saúde, em 2011, o Brasil tinha 8.839 pacientes com hemofilia A.
Uma das complicações de grande relevância da doença refere-se ao desenvolvimento de inibidores, que são anticorpos direcionados contra os fatores VIII infundidos no tratamento. A indução de imunotolerância corresponde a um tratamento de dessensibilização e consiste na infusão, diária ou em dias alternados, do concentrado de fator deficiente, na tentativa de dessensibilizar o organismo do paciente. Os concentrados de fator VIII de origem plasmática e recombinante já fazem parte do rol de tecnologias ofertada pelo SUS para o tratamento de pacientes com Hemofilia A e inibidores.
Sobre a terapia
O Alfaefmoroctocogue (Eloctate®, fator VIII de coagulação recombinante Fc) é indicado para o tratamento de pacientes com a doença, entretanto, não há indicação em bula do medicamento para Indução de imunotolerância em pacientes com hemofilia A e inibidores.
Os estudos avaliados, pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), foram considerados com baixa qualidade de evidência por apresentaram poucos relatos a respeito da eficácia e da segurança do medicamento para a indução de imunotolerância.
A CONITEC, encaminhou o tema para consulta pública com recomendação preliminar não favorável à incorporação.
Clique aqui e acesse o relatório de recomendação inicial da CONITEC.
Para contribuir com seus comentários e sugestões, basta utilizar os formulários eletrônicos disponíveis no link Consultas Públicas no site da CONITEC. A consulta pública estará disponível até o dia 18 de dezembro. Participe!
CONITEC abre consulta pública sobre Alfaeftrenonacogue para Hemofilia B
Alfaeftrenonacogue, conhecido comercialmente como Elprolix® é uma proteína de fusão recombinante de ação prolongada, que substitui temporariamente o fator de coagulação deficiente (Fator IX na hemofilia B) indicado para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Os membros do Plenário da CONITEC analisaram a proposta de inclusão, ao SUS, do Alfaeftrenonacogue para tratamento da Hemofilia B e recomendaram inicialmente a não incorporação, por considerar que a literatura científica sobre o medicamento não fornece evidências suficientes que comprovem maiores benefícios clínicos na sua utilização, em comparação aos medicamentos já incorporados ao SUS, além disso existiram limitações que atribuíram elevada incerteza quanto às estimativas da avaliação de custo-efetividade e de impacto orçamentário.
Sobre a doença
A hemofilia B é uma alteração genética, hereditária, que afeta a coagulação sanguínea, causada pela deficiência da atividade coagulante do fator IX. Caracteriza-se clinicamente por sangramentos que ocorrem em articulações (hemartrose) e músculos, ou em outras partes internas do corpo, tais como: crânio, aparelho gastrointestinal ou pescoço/garganta. Os sintomas da doença variam de pessoa para pessoa, entretanto, o grau de gravidade da doença é que determina a magnitude e periodicidade dos episódios hemorrágicos (leve, moderado ou grave).
Não existe cura para a doença, mas há tratamentos que podem ajudar a prevenir e controlar os sangramentos, quando estes ocorrem. A hemofilia B acomete predominantemente o sexo masculino, devido a relação com o cromossomo X, herdado da mãe portadora da mutação. Embora teoricamente haja a possibilidade de mulheres hemofílicas, os casos são raros e para que isso aconteça, é necessário que, o pai seja hemofílico e a mãe seja portadora do gene.
Clique aqui e acesse o relatório de recomendação inicial da CONITEC.
Como participar
Os interessados podem contribuir na avaliação de incorporação desta tecnologia com argumentos de caráter científico, recomendações e relatos de experiência. A consulta pública estará disponibilizada até o dia 18 de dezembro de 2018, basta preencher os formulários eletrônicos disponíveis no link Consultas Públicas.